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¥ 12,000

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【改定版】 「コンピュータバリデーション実施の手引き」


      価格: ¥ 12,000

村山 浩一 著
A4版 132頁 定価 12,000円(税込)
ISBN : 978-4-905321-00-2


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商品の説明

早いもので、本書を発行してから約3 年が過ぎようとしている。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらであった。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思う。本書では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行った。たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない。また、リスクベースアプローチを採用している。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行った。

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商品登録情報

商品番号 URD-0000111902
収録点数 2ファイル
総容量 約2.9メガバイト 詳しく
発売日 2011/07/21

この商品には以下のファイルが含まれています

【改定版】コンピュータバリデーション実施 Acrobat PDF ファイル (2.9メガバイト) pdf
表紙 PNG ファイル (19.8キロバイト)
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