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¥ 10,000

販売元:イーコンプライアンス

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実践ベンダーオーディット実施の手引き


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商品の説明

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン(案)では、サプライヤ(ベンダー)を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション(CSV)を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット(ベンダーオーディット)である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS(Quality Management System:品質管理システム)を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。

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商品登録情報

商品番号 URD-0000034832
収録点数 4ファイル
総容量 約5.5メガバイト 詳しく
発売日 2010/03/14

この商品には以下のファイルが含まれています

表紙 Acrobat PDF ファイル (1.1メガバイト) pdf
実践ベンダーオーディット実施の手引き Acrobat PDF ファイル (2メガバイト) pdf
添付1 事前調査票 Acrobat PDF ファイル (1メガバイト) pdf
添付2 チェックリスト Acrobat PDF ファイル (1.3メガバイト) pdf
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