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CSV・厚労省ERES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」


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商品の説明

最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

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商品登録情報

商品番号 URD-0000034862
収録点数 2ファイル
総容量 約6.7メガバイト 詳しく
発売日 2010/03/14

この商品には以下のファイルが含まれています

表紙 Acrobat PDF ファイル (1.1メガバイト) pdf
社内監査の手引き Acrobat PDF ファイル (5.6メガバイト) pdf
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